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国家药监局专家一行莅临我司调研(座谈)

  • 2024.04.26
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    4月25日下午,为推进落实《国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告国家药监局公告》(以下称“47号公告”)《药品上省许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下称“126号公告”)和《关于加强药品上省许可持有人委托生产监督管理的公告》(以下称“132号公告”),并进一步深入了解安徽省药监局开展药品委托生产情况。国家药品监督管理局对我司C证受托生产企业具体情况开展调研(座谈)。

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国家药品监督管理局药品监管司监管二处处长胡增峣处长、药品监管司监管二处孙强老师、安徽省药品监督管理局药品生产监管处王玉香处长、第一分局王成处长一行莅临华益药业调研座谈,在药品受托生产企业实地了解委托生产的具体情况、接收国外严监管法规市场委托生产的相关经验。

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    座谈会上,会议开始由华益药业董事长高煜,对我司受托生产整体情况、技术转移管理情况、受托生产管理情况做了详细的介 绍,并就“哪些方面适当提高技术门槛,促进提高C证质量,推动受托生产集约化、高质量发展”做了进一步探讨。随后,双方在国内外政策法规、生产管理、质量管理、技术水平、B证和C证质量体系如何有效衔接等方面进行了深入全面交流探讨。

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    最后,国家药品监督管理局专家一行对华益药业CDMO业务给予了整体的认可,提出了宝贵的建议。调研专家表示,MAH制度是通过法律形式规定的,是好的制度,但需要从B证和C证两端入手加强管理和引导,保障行业的高质量发展。对于C证企业的管理,国家也会根据相关的调研出台进一步的细则。调研专家进一步指出,CDMO集约化高质量发展能够带来医药制造的专业化和规模化,也希望相关企业按照合规化、专业化、集约化的原则做大做强。

    未来,华益药业将继续坚持“创造价值,兼善天下”的企业价值观和“笃行致远,惟实励新”的企业精神,为医药制造行业的高质量发展贡献力量。

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